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ISO13485:2003 医療機器の品質マネジメントシステム

I.広がるISO

 改正薬事法は平成17年4月1日に実施されました 

1.  改正薬事法では、新たに医療機器の元売を製造販売業として、以下の業区分で医療機器の製造、販売、市販後を管理することになりました。
製造業
製造販売業
販売業 使用者(顧客)

項目 区分 要件、基準
業認可 製造業 ・構造設備要件
・[GMP]
製造販売業  ・GQP 品質管理基準
・GVP 製造販売後安全管理基準
・製造業者のGMP確認
販売業 ・届出/認可
品目申請  製造販売業者
品目承認・認証 厚労省/第三者機関 ・基本要件基準
・適合性認証基準(技術基準、JIS?)
・製造業のGMP適合性

製造販売業者が承認・認証が必要な医療機器(管理医療機器、高度管理医療機器)を品目申請することとなりましたが、その際対象となる医療機器を製造する製造業者がGMP基準に従ったシステムで製造管理及び品質管理を行っていることが審査・確認されます。
さて、医療機器のGMPは、医療機器のグローバル化により、ISO13485:2003の規格に準拠して策定されました。さらに、クラスUの、安全管理が軽度の医療機器については、品目承認・認証の審査を厚労省が認定する第三者機関が行うことになりました。その際には「GMP基準による製造の確認」も審査項目の一つになりますので、医療機器製造メーカーがISO13485:2003の認証を取得しておくことのメリットは非常に大きくなりました。
   
 ISO13485は医療機器の品質を管理する仕組みの規格 ≠ 製品の規格 
2.  ISO13485はISO9001をベースに作られた医療機器製造、品質管理のための規格であり、製品・サービスの品質の良否を決める規格ではありません。顧客が求める機能を持ち、安全性の高い一定の品質の製品・サービスが常に提供されるような仕組みを作る規格です。
既にISO9001は商取引のグローバル化を背景に、工業生産を行う全世界に浸透していますが、医療機器についても製造・販売のグローバル化を背景に、世界共通の管理システムとして日本においても、医療機器製造のGMPの仕組みとして採用されました。この規格を取り入れることにより、顧客が要求する一定の品質の製品・サービスを提供するための製造管理、品質管理の仕組みが実現いたします。

II.ISO13485の初歩

1.  ISO13485とは?
  (a) 国際標準化機構(ISO)が定めた23項目の要求事項(しなければならないこと)からなる医療機器の製造管理、品質管理に関する世界標準システムです。
  (b) 製品そのものの規格を定めたものではなく、管理システム(管理の仕組み)のモデルを示したものです。
  (c) 医療機器用に人体への危害リスク、安全性管理の必要性を加味して、ISO9001の要求事項の一部を変更、追加したものであり、システムはISO9001とほぼ同様です。
     
2.  この規格の目的は?
  (a) 企業が、医療機器の品質と安全性を安定的に確保するためのシステムを提供します。
  (b) 公的機関(第三者機関)が企業の医療機器製造管理及び品質管理能力を評価する場合の基準となります。(GMP要件)
     
3.  この規格の認証取得、審査機関は?
  (a) 国際標準化機構(ISO)−日本では相互認証している(財)日本適合性認定協会(JAB)より認定を受けた機関が、企業のこの規格の構築、運用状況を審査し合格すれば認証を与えます。ただし、この認証取得は、JABが独自に行うもので、医療機器の品目承認・認証(厚労省管轄)には効果がありません。
  (b) 厚労省が医療機器の承認・認証の第三機関として認定した機関でかつJABより認定を受けた機関が、企業のこの規格の構築、運用状況を審査し合格すれば認証を与えます。この認証は、第三者機関が行う医療機器の承認・認証の際に有効です。
     
4.  実際のこの規格の内容は?
  23項目(しなければならないこと)をもれなく実行することにより、規格の目的を達成するための品質マネジメントシステムが確立するようになっています。
  (a) 経営トップは品質に対する責任を明確にし、品質方針を出し、全従業員は関連する品質目標の達成に自覚を持って努力しなければなりません。
  (b) この規格に従って、企業固有のやり方をマニュアル・手順書に文書化し、それに従った作業を行い、対外的な証拠となるように記録を取ります。
  (c) 運用状況をチェックし、安定的に安全な製品を市場に出せるよう、品質マネジメントシステムを改善します。

III.ISO13485の内容

 標準化→文書化→実行→記録 

1.  やり方を決め、実行し、記録する
  ISO13485は23項目の要求事項の中で、貴社がISO13485で仕事をするなら「○○についてどのようにするか決めて実施してください」と言っています。ISOでは製品を作るための仕組みを、自分たちのやり方で決めなければならない(ただしISO13485の要求事項に従って)<標準化>。やり方を決めたら、統一できるように、それを紙に書いて参照できるようにすることが重要です<文書化>(ISO13485では最低限文書化するものが決めてあります)。「□□する」と言うだけで従業員に徹底するのは困難です。Aさんに聞くと◇◇するといい、Bさんは▽▽するといっています。これでは品質管理はできません。
次に決めたことを実行し<実行>、その結果を証拠として記録しなければなりません<記録>(ISO13485では最低限の必要な記録が決めてあります)。
「当社では○○について△△しており、それはここに決めてあります。これがその通り行った結果の記録です。そうして作られる製品・サービスがこれです。」と具体的に示すことで、真にお客様の信頼を得ることができます。
 
 計画(標準化)Plan → 実行Do → チェックCheck → 処置・改善Act 
2.  やり方を定め、その通り実行し、出来ているかチェックし、改善します
  ISO13485の要求事項を踏まえて、業務のやり方、目標、基準を決め(計画Plan)、その通り実施Doし、決められた通り、計画した通りできたかどうか、安全性を含めて顧客の要求を満たし得たかどうかチェックCheckし、できていないところ、不足があれば適切に処置し、改善Actします(PDCAサイクル)。これによって、企業の品質管理の仕組みがより一層改善します。
 
3.  ISO13485のポイント
  (1) 薬事法など各国の医療機器規制との一貫性を維持するため、ISO9001から継続的改善、顧客満足の要求事項が除外されています。
  (2) 洗浄性・清潔・汚染防止など衛生面での要求事項が強化。
  (3) 滅菌バリデーション、リスクマネジメント活動が要求されています。
  (4) ラベリングや通知書など医療機器特有の要求事項が含まれています。
  (5) すべての顧客苦情調査の記録が要求されているなど、ISO9001より厳格です。
  (6) 文書化要求が多い。
     
4.  ISO13485の要求事項
1. 適用範囲
1.1 一般
1.2 適用
2. 引用規格
3. 定義
4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項
4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一般
4.2.2 品質マニュアル
4.2.3 文書管理
4.2.4 記録の管理
5. 経営者の責任
5.1 経営者のコミットメント
5.2 顧客重視
5.3 品質方針
5.4 計画
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
5.5.2 管理責任者
5.5.3 内部コミュニケーション
5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一般
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット
6. 資源の運用管理
6.1 資源の提供
6.2 人的資源
6.2.1 一般
6.2.2 力量、認識及び教育・訓練
6.3 インフラストラクチャー
6.4 作業環境
7. 製品実現
7.1 製品実現の計画
7.2 顧客関連のプロセス
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー
7.2.3 顧客とのコミュニケーション
7.3 設計・開発
7.3.1 設計・開発の計画
7.3.2 設計・開発へのインプット
7.3.3 設計・開発からのアウトプット
7.3.4 設計・開発のレビュー
7.3.5 設計・開発の検証
7.3.6 設計・開発の妥当性確認
7.3.7 設計・開発の変更管理
7.4 購買
7.4.1 購買プロセス
7.4.2 購買情報
7.4.3 購買製品の検証
7.5 製造及びサービス提供
7.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.1.1 一般要求事項
7.5.1.2 製品及びサービス提供の管理-固有要求事項
7.5.1.2.1 製品の洗浄性及び汚染管理
7.5.1.2.2 据付け活動
7.5.1.2.3 付帯サービス活動
7.5.1.3 滅菌医療機器に対する特別要求事項
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
7.5.2.1 一般要求事項
7.5.2.2 滅菌医療機器に対する固有の要求事項
7.5.3 識別及びトレーサビリティ
7.5.3.1 識別
7.5.3.2 トレーサビリティ
7.5.3.2.1 一般
7.5.3.2.2 能動埋め込み医療機器及び埋め込み医療機器固有の要求事項
7.5.3.3 状態の識別
7.5.4 顧客の所有物
7.5.5 製品の保存
7.6 監視機器及び測定機器の管理
8. 測定、分析及び改善
8.1 一般
8.2 監視及び測定
8.2.1 フィードバック
8.2.2 内部監査
8.2.3 プロセスの監視及び測定
8.2.4 製品の監視及び測定
8.2.4.1 一般要求事項
8.2.4.2 能動埋め込み医療機器及び埋め込み医療機器固有の要求事項
8.3 不適合品の管理
8.4 データの分析
8.5 改善
8.5.1 一般
8.5.2 是正処置
8.5.3 予防処置
 
 ISO13485の仕組みを作り上げるにはどうすればよいか 
5.  基本的には企業のありのままを決まりとします
  ISOを導入すると記録が増えて仕事が煩雑になる、だから……とよく言われます。ISO13485の要求事項の中にはこれまでやってこなかった項目があるかも知れません。確かにそれについては、新たにやり方を決めて、実行し、記録しなければならないから仕事が増えます。
しかし、それぞれの企業にはこれまで信用ある製品・サービスを顧客に提供してきた実績があります。現在、企業でやっている通り自信を持って決まりにすることが重要です。不足しているところがあれば加え、変更が必要になれば必要なところを変えるようにすることが肝要です。やれないことを決めないことも重要です。

IV.導入のスケジュール

まず何よりも経営トップの不退転の決意とリーダーシップが必要です。忙しさを理由に後回しや、中断すると再開は大変難しいです。タイミングをはかり、やるとなったらやり遂げる覚悟を経営者自身が持たなければなりません。
一般化すると次図のように、ほぼ12ヶ月の活動になりますが、期間は各社それぞれの規模や業務内容、取得活動の程度により異なります。

ISO13485構築基本プログラム

認証取得活動標準スケジュール
活動(支援)項目 標準スケジュール
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
規格要求事項の理解                      
現状把握・現工程の標準化                  
品質マニュアルの作成・確立                  
 規定類の整備・確立                
 標準・基準、帳票の整備                
新システムの教育                  
システムの運用            
 内部監査員養成                      
 内部監査                      
 マネジメントレビュー                      
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